Развитие и применение высоких технологий в медицине — глобальный тренд, объединяющий ученых и предпринимателей. Подобные разработки требуют многолетних исследований, миллионов инвестиций и труда лучших умов. Кирилл Каем рассказал T&P, как этот процесс устроен в России: какие проекты привлекают инвесторов, что меняется в основных отраслях медицины, и чем интересны отечественные стартапы.

Кирилл Каем

Вице-президент и исполнительный директор кластера биомедицинских технологий фонда «Сколково»

— В чем особенности инвестиций в биомедицинские технологии и какие стадии развития проходят стартапы?

— Если говорить о лекарственных средствах, в начале процесса всегда стоит научная группа — биологи, химики или физики. На основе идеи, которая пришла им в голову, они понимают, с каким проектом можно стартовать, и вкладывают в исследования собственные деньги. Начинается первый инвестиционный цикл, занимающий от трех до пяти лет. На разработки уходит от одного до пяти миллионов долларов. Когда научная группа получает результат, который доказывает эффективность их научной гипотезы (в рамках открытия и разработки лекарственных препаратов — это успешные токсилогические испытания на животных и подтверждение, что молекула работает), они впервые приходят за чужими деньгами. Как правило, это могут быть венчурные или государственные деньги либо различные комбинации.

Наступает второй инвестиционный цикл. В этот период от испытаний на животных переходят к клиническим исследованиям на здоровых добровольцах, а после — на клиентах с соответствующей патологией. На этот период может потребоваться как 5, так и 50 миллионов долларов — зависит от лекарства. Венчурные деньги находят для того, чтобы сделать один или несколько раундов инвестиций и довести проект до уровня, когда он станет интересен «большой фарме», — ведущим мировым производителям лекарств.

Здесь начинается третий инвестиционный цикл, который предполагает исследования на большом количестве пациентов и вложения, превышающие сотни миллионов долларов. Индустрия вступает в дело так поздно, потому что не готова сильно рисковать. Она и так рискует дважды: нужно довести клинические исследования до конца и принять на себя рыночный риск. Ведь даже после того, как лекарство появляется в продаже, есть вероятность, что оно будет отозвано, такие случаи были.

При этой дорогой и длинной истории (весь инвестиционный цикл занимает 8–15 лет) рейтинг успешности по индустрии колеблется между 10 и 15 процентами, то есть из ста команд успешными будут менее десяти.

— Почему такой низкий процент?

— Биологические системы настолько сложны и слабопрогнозируемы, что оценить побочные эффекты той или иной молекулы очень сложно. Раньше лекарства разрабатывали, часто попадая пальцем в небо: если пациент получал симптоматическое облегчение при использовании совершенно не научного метода, он входил в практику. Отсюда развилась вся антисептика. Со временем ученые стали тыкать пальцем в небо целенаправленно. Где-то это были случайные находки, как, например, пенициллин, но постепенно химики принялись генерировать много различных молекул, а биологи — перебирать эти молекулы, пытаясь понять, на что они воздействуют. Последние 30–40 лет ученые стали понимать, как это работает, и теперь мы находимся в очень интересном историческом моменте. Огромное количество знаний продолжает нарастать как снежный ком, и ученые изменили сам подход к разработке лекарственных средств: появляются библиотеки молекул, мишеней (молекул с центром связывания для лекарства), ведутся поиски правильных алгоритмов. Таким образом, количество молекул, которые ученые хотят получить, уменьшается, и после испытаний на животных выходят 2–3 лекарственных кандидата.

Следующий шаг — внедрение систем Big Data. Этим сейчас занимаются все: от Google до фармацевтических компаний. С нажатием волшебной зеленой кнопочки можно будет вытянуть из массивов данных более правильное решение, и скорость разработки лекарственных средств станет выше. В течение десяти лет это уже должно будет влиять на принятие клинических решений: на зеленую кнопочку будет нажимать не разработчик лекарства, а врач. Это позволит более качественно лечить людей.

— Вывод девайсов на рынок — такой же долгий процесс, как и в случае с лекарствами?

— Он быстрее, так как вред, наносимый девайсами, проще предусмотреть. Циклов тестирования меньше, требуется не такое огромное количество пациентов, поэтому и инвестиций на втором и третьем циклах требуется меньше, чем в случае с лекарствами. Потенциальная возможность по самостоятельному внедрению на рынок выше: стартап может найти аутсорс, привлечь инвестирование и начать производить медицинский прибор.

— Каковы преимущества и недостатки российского рынка медицинских технологий?

— Девайсы развиваются быстрее, чем, например, в США, выход лекарств занимает примерно столько же времени, но в Штатах больше самих рынков. С регенеративной медициной и клеточными технологиями в России ситуация хуже: закон по клеточной медицине все еще находится на утверждении. До сих пор исследования проходят только в рамках научных работ. Насколько мне известно, на всю страну выдано два или три регистрационных удостоверения на регенеративную медицину.

У нас пока еще проблемы с инфраструктурой. В Штатах группа молодых разработчиков может зайти на один сайт и подобрать там нужную комбинацию провайдеров: библиотеку молекул, лаборатории и тому подобное, в России разработчикам часто приходится выдумывать и пробовать самим. С точки зрения инвестиций на начальных стадиях, во всем мире существует определенное количество ангельских денег на научные проекты, но в биомеде они не так часто встречаются, а в России вообще все грустно. У нас есть программы финансирования Минобрнауки, из посевных инвестиций — фонд Бортника.

— Какие направления биомедицины наиболее привлекательны для инвесторов?

— В ближайшие 10–15 лет — это проекты Big Data, которые я уже упоминал, перспективные платформы для таргетной терапии, регенеративная медицина и печать органов, импланты и протезы с обратной связью (в том числе искусственные органы). Уже сейчас регенеративная медицина активно приходит в нашу жизнь, например, развиваются биобанки: девушка рожает ребенка и закладывает в биобанк клетки, взятые из пуповины. Их замораживают. Ребенок вырастет, и, если с ним что-то случится, ими можно будет воспользоваться, ведь собственные клетки — это всегда хорошо.

Прогрессивное направление — нейрофотоника. Соединив нервные окончания с прибором, можно будет получить вполне реальную чувствительность, обратную связь и работающие конечности. Пока это проекты очень ранних стадий, и похвастаться ими в кластере я пока не могу. Думаю, что изменится ландшафт онкологии: универсальной таблетки не появится, но средства борьбы с каждым типом заболеваний станут более эффективными. Уровень выживаемости критично изменится.

Я вижу перспективу развития проектов, связанных с диагностическим оборудованием. Не нужно будет ходить в поликлинику, чтобы сделать УЗИ или МРТ. Как в фантастических фильмах: ложишься дома на стол и самостоятельно проводишь исследование. У нас в кластере есть стартап под управлением доктора Ларисы Василец, разрабатывающий коробочку, благодаря которой по 55–65 маркерам можно будет проводить диагностику по капелькам крови дома.

— А появятся ли аппараты из области фантастики, которые будут вшиваться или вживаться в организм?

— С точки зрения поддержки функционирования органов они уже существуют: все мы знаем, что такое кардиостимулятор. С точки зрения замены органов, это стент и стентирование — специальный девайс, который позволяет суженному атеросклеротической бляшкой сосуду распрямиться и пропускать больше крови. Недавно я был в Хьюстоне — в Техасском медицинском центре. Это конгломерат, где работают сто тысяч человек, то есть целый город! Там в Техасском институте сердца впервые разработали искусственное сердце, и есть люди, которые с этими сердцами живут. Их модели все время совершенствуются.

Человечество пересматривает подход к искусственным органам. В Хьюстоне я встретился с ученым, который на протяжении многих лет занимался проблемой искусственных органов, который рассказал, что последние десять лет борется с тем, что делал раньше. Технологии регенеративной медицины потенциально позволяют восстанавливать функции пораженного органа без необходимости его замены на искусственный. Например, раньше при обширном инфаркте миокарда, когда миокард уже представлял из себя большой рубец и человек не имел нормального кровообращения, искусственное сердце или трансплантат были единственными вариантами. И то и другое сложно, долго приживается, и риск очень высок. Благодаря развитию регенеративной медицины можно будет восстанавливать сам миокард.

В будущем мы будем иметь гораздо больше информации о нашем здоровье благодаря часам, которые мы носим, или одежде, которую надеваем. В здоровых людей могут встраиваться USB-порты для диагностики, и думаю, что человечеству придется преодолеть очень сильный психологический барьер, чтобы это произошло.

— Расскажите о конвергенции IT и медицины: что происходит в этой области?

— В нашем IT-кластере вам скажут: «IT не существует как отрасль, она всегда с чем-то связана». Самые большие приложения IT разрабатываются как раз для медицины: это Big Data, портативные УЗИ. Десять лет назад говорили о возможности строительства центров телемедицины — это специализированные объединения, где врачи расшифровывают изображения (скажем, МРТ), которые поступают со всего мира. Такие центры уже есть и в России. Часть проектов носит корпоративный характер: для сотрудников железных дорог, нефтяников, угольщиков это очень важно, ведь обеспечить в каждой точке специалиста узкой специализации невозможно.

— Перечислите несколько стартапов вашего кластера, которые можно назвать успешными?

— Это, например, противовирусный препарат «Триазаверин», который не является иммуномодулятором, он непосредственно влияет на вирус и получил показания по гриппу. Поддержка проекта началась четыре года назад. За это время препарат дошел до российского рынка. Другие примеры — компания «ГемаКор Лабс», разработавшая медицинский прибор для диагностики системы свертывания крови, или наркозно-дыхательный аппарат «Аэлита», его уже тестируют в 30–40 клиниках.

Также можно отметить биопринтер «3D Bioprinting Solutions». У проекта двойная модель коммерциализации: можно производить принтер и продавать его научным институтам или фармацевтическим компаниям, а в дальнейшем, с развитием технологий и регуляционной базы, печатать органы, воссозданные из клеток. На текущий момент планируется напечатать работающий орган — щитовидную железу, пока животного.

Сейчас у нас около 230 резидентов. Ежегодно мы прекращаем работу с частью проектов. Причины разные: или компания получила негативный научный результат и не хочет продолжать работу, или команда распалась, или исследовательская деятельность не ведется, так как не нашлись соинвесторы. Таким образом мы просматриваем несколько сотен проектов ежегодно, и после экспертизы 30–50 из них становятся резидентами биомед-кластера «Сколково».

Основной источник наших стартапов — российская академическая среда. Часть проектов приходит от венчурных фондов, есть и зарубежные проекты: чаще всего их руководители уже имеют связи с российской академической средой, но это не обязательно. Например, есть несколько проектов из Японии, Германии, Италии, Мексики, которые реализуются здесь, потому что считают, что в России — хорошие ученые.